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21/03/2022

箕星宣布OC-01鼻喷雾剂在中国获得治疗干眼症状和体征的3期临床试验申请批准

OC-01鼻喷雾剂通过激活三叉神经副交感神经通路,增加基础泪液分泌以治疗干眼

2022年3月21日,中国上海 – 箕星药业(下文简称 “箕星” ),一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司,今日宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准OC-01(酒石酸伐尼克兰)鼻喷雾剂在中国治疗干眼症状和体征的3期临床试验申请。

OC-01鼻喷雾剂(在美国获批的商品名为TYRVAYA™)由 Oyster Point Pharma开发,是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂,作为不含防腐剂的多剂量包装鼻喷雾剂,用于治疗干眼的症状和体征。2021年8月,箕星和Oyster Point Pharma达成独家许可及合作协议,在大中华区开发和商业化OC-01鼻喷雾剂。2021 年 10 月,美国食品药品监督管理局 (FDA)批准 OC-01鼻喷雾剂用于治疗干眼的症状和体征。

“中国约有超过2亿人受到干眼困扰。舒适、方便、持久地促进天然泪液分泌的疗法具有彻底改变传统干眼药物治疗模式的潜力。”箕星眼科首席医学官李治平博士说,“如期顺利获得临床试验申请批准,以开展OC-01鼻喷雾剂的3 期临床研究,表明了中国对于突破性疗法的期待,也印证了我们致力于为中国眼科疾病患者提供创新科学成果的坚定承诺。”

箕星此次获批开展的临床研究,是一项用于评价 OC-01鼻喷雾剂治疗中国患者干眼症状和体征的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲、3期临床试验。经医生诊断为干眼,且符合研究中其他入排标准的18岁及以上受试者,将随机接受不含防腐剂的OC-01鼻喷雾剂或载体给药。泪液分泌试验为主要疗效终点,其它疗效指标还包括评估眼干燥评分和角膜荧光素染色。

关于干眼

干眼是一种慢性渐进性疾病,中国约有超过2亿人患有干眼,其患病率正在逐年增加,并显著影响患者的生活质量。干眼可能导致持续的刺痛、搔痒、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。干眼是一种由多种因素导致的眼表疾病,以泪膜受损为特征。人类泪膜是由 1,500 多种不同蛋白质、水分和脂类组成的复杂混合物,其中包括生长因子和抗体,以及多种脂质和粘蛋白。健康的泪膜可以保护和润滑眼睛、冲走异物,而且含有可减少感染风险的生长因子和抗菌成分,能创造一个光滑的表面以改善屈光力,令视力清晰。

由于患病率较高且疾病负担显著,干眼治疗仍存在大量未被满足的临床需求。例如,当前常用治疗仅针对炎症等干眼病理生理中的单个环节,或直接在眼表补充某些泪液成分,而不是通过天然方式重建健康泪膜。

关于OC-01(酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂

OC-01(酒石酸伐尼克兰)鼻喷雾剂是一种高选择性的胆碱能受体激动剂,经美国FDA 批准作为多剂量包装且不含防腐剂的鼻喷雾剂,治疗干眼的症状和体征。 副交感神经系统支配身体的“休息和消化”系统,该系统通过分布在鼻腔内的三叉神经控制泪膜自稳态。OC-01鼻喷雾剂中的伐尼克兰,通过结合烟碱型乙酰胆碱 (nACh) 受体而发挥作用。当受体活化后,三叉神经副交感神经通路被激活,导致基础泪液分泌增加,从而达到治疗干眼的目的。 伐尼克兰以其高亲和力和高选择性,与人 α3β4 、α4β2、 α3α5β4 、α4α6β2和 α7 神经元烟碱型乙酰胆碱受体结合。

关于箕星

箕星是一家总部位于中国上海的生物制药公司,致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康疾病的中国患者。箕星由RTW Investments, LP于2019年投资创立,与全球多家生物技术公司开展合作,通过独特、创新治疗药物的开发和商业化,应对心血管和眼科疾病领域尚未满足的医疗需求。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念,箕星将为大中华地区的患者群体带来持久而深远的影响。

关于Oyster Point 制药

Oyster Point 制药是一家专注于研发并商业化治疗眼科疾病的首创药物疗法的生物制药公司。2021年10月,Oyster Point的 TYRVAYA™鼻喷雾剂获得美国FDA 批准。 Oyster Point 拥有不断增长的临床和临床前项目管线,并通过内部创新和外部合作扩大其研发管线。 Oyster Point 致力于持续推进科学突破和提供创新疗法,以解决眼科疾病患者和眼科保健专业人士的未满足需求。 欲了解更多信息,请访问 www.oysterpointrx.com。

媒体联络
箕星药业
media@jixingbio.com 

参考文献

  • Wirta, D., Vollmer, P., Paauw, J., et al.& ONSET-2 Study Group. Efficacy and Safety of OC-01 (Varenicline) Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: the ONSET-2 Phase 3, Randomized Trial. Ophthalmology 2021; :1-9. https: //doi.org/10.1016/j.ophtha.2021.11.004.
  • Market-Scope. 2020 Dry Eye Products Report: A Global Market Analysis for 2019 to 2025. October 2020.
  • Uchino M., Schaumberg D.A. Dry Eye Disease: Impact on Quality of Life and Vision. Curr. Ophthalmol. Rep. 2013; 1:51–57. doi: 10.1007/s40135-013-0009-1.
  • Tsubota K, Pflugfelder S, Liu Z, et al. Defining dry eye from a clinical perspective. Int J Mol Sci 2020; 21 (23):9271.doi: 10.3390/ijms21239271.
  • Song P, Xia W, Wang M, et al. Variations of dry eye disease prevalence by age, sex, and geographic characteristics in China: a systematic review and meta-analysis. Journal of global health (2018); 8(2):020503. doi: 10.7189/jogh.08.020503.
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